Local Quality Control Reagen Rapid Test COVID-19

Deskripsi

ABSTRAK

Local Quality Control Reagen Rapid Test COVID-19

Ni Kadek Mulyantari*, Anak Agung Wiradewi Lestari*, Ni Nyoman Ayu Dewi*, Siany Herawati*,     I Nyoman Wande*, Ida Ayu Putri Wirawati**

*Laboratorium Patologi Klinik dan Biologi Molekular Rumah Sakit Universitas Udayana

**Laboratorium Patologi Klinik RSUP Sanglah Denpasar

Latar belakang: Beberapa kelemahan dari RT-PCR  dalam mendiagnosis COVID-19 seperti membutuhkan peralatan khusus, tenaga terlatih, biaya yang mahal dan waktu pemeriksaan yang lama menyebabkan pemeriksaan rapid test masih dilakukan. Beredarnya berbagai jenis merek reagen rapid test juga menimbulkan permasalahan baru seperti hasil positif palsu yang tinggi, tidak sesuainya sensitivitas dan spesifisitas yang ditampilkan pada brosur sehingga berdampak pada terbuangnya waktu dan biaya untuk pemeriksaan. Saat ini uji kontrol kualitas terhadap reagen rapid test di RS Unud masih terbatas hanya 1 buah untuk kontrol positif dan 1 buah untuk kontrol negatif. Kondisi tersebut belum ideal untuk mencerminkan kehandalan tiap merek reagen.  Idealnya uji kontrol kualitas dilakukan minimal dengan 30 test kontrol positif dan 30 test kontrol negatif. Keterbatasan jumlah test tersebut disebabkan oleh biaya test yang cukup mahal atau terlalu banyak jumlah reagen yang harus dialokasikan untuk melakukan uji kontrol kualiatas. Berdasarkan kondisi tersebut sangat penting untuk melaksanakan uji kontrol kualitas lokal (local quality control test)  terhadap setiap merek reagen rapid test yang akan dibeli oleh rumah sakit.

Tujuan : Untuk meningkatkan mutu pelayanan rapid test COVID-19  dan memastikan kehandalan masing-masing merek reagen rapid test dengan cara melakukan local quality control test pada setiap merek reagen yang akan digunakan.

Metode : Penelitian ini menggunakan desain uji diagnostik. Sebanyak 30 bahan kontrol positif yang diambil dari plasma pasien COVID-19 yang telah dirawat selama 7-14 hari dengan hasil swab PCR positif tanpa disertai penyakit lain dan sebanyak 30 bahan kontrol negatif yang diambil dari plasma orang sehat (tenaga kesehatan yang terlibat dalam pelayanan COVID-19) dengan hasil swab PCR negatif. Masing-masing sampel dibuatkan aliquot dan disimpan pada suhu -30 oC atau lebih rendah. Pada setiap merek reagen rapid test yang akan digunakan oleh rumah sakit, 30 buah diuji menggunakan bahan kontrol positif dan 30 buah menggunakan bahan kontrol negatif. Data yang didapat dianalisa untuk menentukan sensitivitas, spesifisitas, positive predictive value (PPV) maupun negative predictive value (PPV). Hasil uji tersebut digunakan untuk menentukan apakah merek reagen layak atau tidak layak digunakan. 

Hasil: Dari 60 sampel didapatkan karakteristik kontrol positif mayoritas sampel berjenis kelamin laki-laki dengan kelompok umur terbanyak adalah 21-40 tahun dan sebagian besar bekerja disektor swasta. Untuk kontrol negatif mayoritas laki-laki dengan kelompok umur terbanyak adalah 31-40 tahun dan sebagian besar berstatus dokter umum atau residen. Dari  10 jenis merek reagen rapid antibodi yang dievaluasi menunjukkan uji diagnostik terbaik adalah reagen SD Biosensor dengan sensitivitas 83,3%, spesifisitas 100%, nilai prediktif positif 100 dan nilai prediktif negatif 86.

Kesimpulan: Untuk meningkatkan mutu pelayanan rapid test covid-19 dan memastikan kehandalan masing-masing merek reagen rapid test sangat perlu dilakukan program pemantapan mutu sebelum reagen tersebut digunakan untuk pelayanan.

Kata kunci : COVID-19, rapid test, local quality control test.

Materi